Medicina
L'Agenzia Italiana del Farmaco ha reso disponibili nuove e importanti informazioni sui medicinali a base di Canagliflozin, Invokana ( Canagliflozin ) e Vokanamet ( Canagliflozin / Metformina ), e il rischio di amputazione a livello degli arti inferiori, soprattutto a carico delle dita del piede.
In uno studio clinico che stava valutando la sicurezza cardiovascolare di Canagliflozin ( CANVAS - CANagliflozin cardioVascular Assessment Study ) è stata riscontrata un’incidenza due volte superiore di casi di amputazione a livello degli arti inferiori, soprattutto a carico delle dita del piede.
Il rischio nei gruppi trattati con Canagliflozin è risultato pari a 6 per 1.000 anni-paziente, rispetto a 3 per 1.000 anni-paziente in quelli trattati con placebo.
Questo aumento del rischio è stato osservato indipendentemente da fattori di rischio predisponenti, sebbene il rischio assoluto è risultato maggiore nei pazienti con precedenti amputazioni, con malattia vascolare periferica o neuropatia.
Non è stata osservata una correlazione dose-risposta.
Quanto osservato è attualmente oggetto di indagine e il meccanismo alla base di questi eventi non è ancora noto. Tuttavia, la disidratazione e la deplezione di volume potrebbero avere un ruolo nello sviluppo di questi eventi.
L’Agenzia regolatoria ha ricordato che, nei pazienti trattati con Canagliflozin, è importante la routinaria cura preventiva del piede, l’attento monitoraggio dei pazienti con fattori di rischio per amputazione, la sufficiente idratazione.
L’EMA ( European Medicines Agency ) ha ora esteso la revisione, che inizialmente riguardava solo Canagliflozin, ad
includere gli altri medicinali della stessa classe terapeutica, Dapagliflozin ed Empagliflozin, per il fatto che il rischio potenziale in valutazione per Canagliflozin, potrebbe riguardare anche gli altri inibitori SGLT2 ( co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 ) in commercio. ( Xagena )
Fonte: AIFA, 2016
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