Medicina
Uno studio di fase 3 ha mostrato che Empagliflozin ha prodotto una riduzione significativa dell'emoglobina A1c ( HbA1c; emoglobina glicata ) nei pazienti di età compresa tra 10 e meno di 18 anni con diabete mellito di tipo 2.
Lo studio DINAMO, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Empagliflozin ( Jardiance ) e Linagliptin ( Trajenta ) in 175 pazienti nell'intervallo 10 e meno di 18 anni, affetti da diabete di tipo 2.
Lo studio ha incluso pazienti con valori di emoglobina A1c dal 6.5% al 10.5% allo screening con assunzione corrente di Metformina, Insulina o entrambi, o naïve-al-trattamento o non erano in trattamento attivo dopo la sospensione della Metformina.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1:1 a ricevere Empagliflozin ( 10 mg o 25 mg ) ( n=52 ), Linagliptin ( 5 mg ) ( n=53 ) o placebo ( n=53 ) una volta al giorno per 26 settimane.
Tutti i pazienti sono stati trattati con dieta ed esercizio fisico più, quando appropriato, Metformina e/o Insulina.
L'endpoint primario era la variazione rispetto al basale di emoglobina A1c alla settimana 26.
Dallo studio è emerso che Empagliflozin ha prodotto una riduzione statisticamente significativa dell'emoglobina A1c dello 0.84% alla settimana 26 rispetto al placebo ( IC 95%, -1.50, -0.19; P = 0.012 ).
Inoltre, Empagliflozin ha ridotto significativamente la glicemia a digiuno ( endpoint secondario ) alla settimana 26 ( -35.2 mg/dL; P = 0.0035 ).
Il trattamento con Linagliptin non ha raggiunto significatività statistica nella riduzione di HbA1c rispetto al placebo.
Il profilo di sicurezza complessivo di Empagliflozin è risultato generalmente coerente con i precedenti risultati negli adulti con diabete di tipo 2.
In conclusione, nello studio clinico globale DINAMO, l'inibitore SGLT2 Empagliflozin rispetto al placebo ha migliorato significativamente il controllo generale della glicemia nei bambini e negli adolescenti affetti da diabete di tipo 2.
Questi risultati sono particolarmente importanti data la necessità di più opzioni terapeutiche, in particolare farmaci per os, nella gestione del diabete di tipo 2 nei giovani poiché, ad oggi, la Metformina è l'unico trattamento orale disponibile a livello globale per i giovani. ( Xagena )
Fonte: International Diabetes Federation ( IDF ) World Diabetes Congress, 2022
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