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EMA: Picato a base di Ingenolo mebutato, impiegato per la cheratosi attinica, può causare cancro alla pelle


Il Comitato per la sicurezza dell'EMA ( PRAC ) ha confermato che il medicinale Picato ( Ingenol mebutato ), un gel per il trattamento della cheratosi attinica della pelle, può aumentare il rischio di cancro della pelle e ha concluso che i rischi connessi al suo utilizzo ne superano i benefici.

Le conclusioni si sono basate su una revisione di tutti i dati disponibili sul rischio di tumore cutaneo nei pazienti che hanno fatto uso di Picato, compresi i risultati di uno studio che ha confrontato Picato con Imiquimod ( un altro medicinale per la cheratosi attinica ). Lo studio ha mostrato una più elevata incidenza di cancro della pelle nell'area di trattamento, in particolare del carcinoma a cellule squamose, con Picato rispetto a Imiquimod.

Il Comitato ha inoltre valutato come l'efficacia di Picato non sia mantenuta nel tempo e ha osservato che sono disponibili altre opzioni terapeutiche per il trattamento della cheratosi attinica.

Il 17 gennaio 2020 la Commissione europea aveva emesso la decisione giuridicamente vincolante di sospendere l'autorizzazione alla commercializzazione.
L'11 febbraio 2020, la Commissione Europea aveva revocato l'autorizzazione alla commercializzazione del medicinale su richiesta del titolare dell'autorizzazione alla commercializzazione.

Picato era indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti da cheratosi attinica, una lesione cutanea che si sviluppa in seguito a eccessiva esposizione ai raggi solari.
Picato trovava impiego quando lo strato superiore della cute colpito da cheratosi attinica non si era indurito o ispessito.

Picato aveva dimostrato di essere efficace nell’eliminazione della cheratosi attinica.
Per la cheratosi attinica a carico di viso e cuoio capelluto, nell’ambito del primo studio si era avuta una guarigione completa della pelle nel 47% ( 67 su 142 ) dei pazienti trattati con Picato rispetto al 5% ( 7 su 136 ) dei pazienti trattati con placebo. Nel secondo studio, si era avuta una guarigione completa nel 37% ( 50 su 135 ) dei pazienti trattati con Picato rispetto al 2% ( 3 su 134 ) dei pazienti trattati con placebo.
Nella cheratosi attinica a carico di tronco ed estremità, il primo studio aveva evidenziato una guarigione totale nel 28% ( 35 su 126 ) dei pazienti trattati con Picato rispetto al 5% ( 6 su 129 ) dei soggetti trattati con placebo. Nel secondo studio, si era avuta guarigione della pelle nel 42% ( 42 su 100 ) dei pazienti trattati con Picato rispetto al 5% ( 5 su 103 ) dei soggetti trattati con placebo. ( Xagena )

Fonte: EMA, 2020

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