Medicina
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha emesso un parere positivo raccomandando l'autorizzazione all'immissione in commercio di Dovato, per il trattamento dell'infezione da HIV-1 negli adulti e negli adolescenti sopra i 12 anni con peso corporeo di almeno 40 kg, senza resistenza nota o sospetta alla classe degli inibitori dell'integrasi o alla Lamivudina.
La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio ( MAA ) per il regime a 2 farmaci, Dovato ( Dolutegravir più Lamivudina ) è supportata dai dati degli studi GEMINI 1 e 2, che hanno coinvolto oltre 1.400 adulti con infezione da HIV-1.
In questi studi, la combinazione Dolutegravir e Lamivudina ha dimostrato una efficacia non-inferiore sulla base dell'HIV-1 RNA plasmatico minore di 50 copie per millilitro ( c/mL ), una misura standard del controllo dell'HIV, alla settimana 48, rispetto a un regime di 3 farmaci a base di Dolutegravir e due inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa ( NRTI ), Tenofovir disoproxil fumarato / Emtricitabina ( TDF/FTC ), negli adulti con infezione da HIV-1 naïve-al-trattamento.
I risultati di sicurezza di Dolutegravir e Lamivudina osservati in GEMINI 1 e 2 sono risultati in linea con gli effetti avversi riportati nelle schede tecniche dei singoli prodotti.
Nessun paziente, che ha manifestato fallimento virologico in entrambi i bracci di trattamento, ha sviluppato resistenza emergente al trattamento.
Dolutegravir è un inibitore dell'integrasi da utilizzare in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell'HIV.
Gli inibitori dell'integrasi bloccano la replicazione dell'HIV impedendo al DNA virale di integrarsi nel materiale genetico delle cellule immunitarie umane ( cellule T ).
La Lamivudina, comunemente nota come 3TC, è un analogo nucleosidico utilizzato in combinazione con altri agenti antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da HIV.
La Lamivudina è disponibile sia come brand ( Epivir ) sia sotto forma di farmaco generico. ( Xagena )
Fonte: ViiV Healthcare, 2019
XagenaHeadlines2019
