Medicina
Merck & Co ( MSD ) e Ridgeback Biotherapeutics ha annunciato che Molnupiravir, un antivirale per os, ha mostrato di ridurre di circa il 50% il rischio di ricovero e morte nei pazienti con forma lieve o moderata di COVID.
Sono stati presentati i risultati di una analisi ad interim di uno studio di fase III MOVe-OUT.
Le due Società hanno espresso l’intenzione di richiedere l’autorizzazione all’uso di emergenza ( Eua ) negli Stati Uniti nel più breve tempo possibile e, allo stesso tempo, richiedere l’autorizzazione ad altre Agenzie regolatorie a livello mondiale.
Se approvato, Molnupiravir potrebbe essere il primo farmaco antivirale per il trattamento del COVID-19.
In base ai dati della analisi ad interim, il 7.3% dei pazienti che hanno ricevuto Molnupiravir sono stati ospedalizzati o sono deceduti entro il 29esimo giorno dal momento della randomizzazione ( 28/385 ), contro un 14.1% per i pazienti trattati con placebo ( 53/377 ). Inoltre, fino al 29esimo giorno di somministrazione, nessun decesso è stato riportato nei pazienti che hanno ricevuto la somministrazione di Molnupiravir, a fronte di 8 pazienti deceduti trattati con placebo.
In base a questi risultati il reclutamento dei pazienti è stato interrotto anticipatamente, seguendo la raccomandazione di un Comitato indipendente di monitoraggio dei dati e in consultazione con l'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ).
L'analisi ad interim pianificata ha valutato i dati di 775 pazienti inizialmente coinvolti nello studio di fase III entro il 5 agosto 2021.
I criteri di eleggibilità hanno previsto che tutti i pazienti avessero una diagnosi di COVID-19 lieve o moderata confermata in laboratorio, con la comparsa dei sintomi entro 5 giorni dalla randomizzazione nello studio.
Molnupiravir ha ridotto il rischio di ospedalizzazione e/o di decesso in tutti i sottogruppi principali dello studio; l’efficacia non è risultata influenzata dalla data di comparsa dei sintomi o dai fattori di rischio sottostanti.
Inoltre, sulla base dei partecipanti arruolati mediante dati di sequenziamento virale ( quasi il 40% ), Molnupiravir ha dimostrato un’importate efficacia nelle varianti virali Gamma, Delta e Mu.
L’incidenza di qualsiasi evento avverso è risultata comparabile nei gruppi trattati con Molnupiravir e con placebo ( rispettivamente 35% e 40% ).
Allo stesso tempo, l’incidenza di eventi avversi correlati al farmaco è risultata comparabile ( 12% e 11%, rispettivamente ).
Un numero di pazienti inferiore ha interrotto la terapia nel gruppo di controllo trattato con Molnupiravir ( 1.3% ) rispetto al gruppo che aveva ricevuto placebo ( 3.4% ). ( Xagena )
Fonte: Merck & Co, 2021
XagenaHeadlines2021
