Medicina
La Commissione Europea ha concesso l'autorizzazione alla commercializzazione di Bimzelx ( Bimekizumab ) per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica.
Bimekizumab è il primo trattamento approvato nell'Unione Europea per la psoriasi a placche da moderata a grave, che inibisce in modo selettivo e direttamente sia IL-17A che IL-17F, due citochine che svolgono un ruolo chiave nei processi infiammatori.
Bimekizumab è approvato alla dose raccomandata di 320 mg, somministrato con due iniezioni sottocutanee ogni 4 settimane fino alla settimana 16 e successivamente ogni 8 settimane.
Per alcuni pazienti con un peso corporeo sopra i 120 kg che non hanno raggiunto una clearance cutanea completa alla settimana 16, 320 mg di Bimekizumab ogni 4 settimane dopo la settimana 16 possono migliorare ulteriormente la risposta al trattamento.
Negli studi pivotali di fase 3, i pazienti trattati con Bimekizumab hanno raggiunto livelli superiori di clearance cutanea rispetto a quelli trattati con placebo, Adalimumab e Ustekinumab e, nello studio di fase 3b, il trattamento con Bimekizumab ha portato a livelli maggiori di clearance cutanea rispetto a Secukinumab.
In tutti gli studi, circa il 60% dei pazienti trattati con Bimekizumab ha raggiunto la completa clearance della pelle alla settimana 16 e questa risposta è stata mantenuta fino a 1 anno.
L'approvazione è supportata dai risultati positivi di tre studi di fase 3, che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di Bimekizumab in 1.480 pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave.
I risultati completi degli studi di fase 3, Be ready e Be vivid, sono pubblicati su Lancet, e i risultati dello studio di fase 3, Be sure, sono pubblicati sul New England Journal of Medicine. ( Xagena )
Fonte: UCB, 2021
XagenaHeadlines2021
