Medicina
Lo studio di fase IV SAiL, che ha coinvolto 2.212 pazienti con tumore polmonare non-a-piccole cellule ( NSCLC ), non-squamoso, avanzato, metastatico o recidivante non-trattato in precedenza, ha dimostrato che il trattamento con Bevacizumab ( Avastin ) offre una sopravvivenza globale mediana di 14.6 mesi in combinazione con diversi regimi chemioterapici impiegati nella pratica clinica.
La maggior parte dei pazienti ( 86% ) presentava un’istologia di adenocarcinoma.
In precedenza, due studi ( E4599 e AVAiL ) avevano già dimostrato che la terapia di prima linea con Bevacizumab era in grado di migliorare in modo significativo i risultati nei pazienti con carcinoma polmonare non-a-piccole cellule.
I risultati osservati nello studio SAiL sono in linea con quelli dello studio E4599, che ha dimostrato una sopravvivenza globale mediana di 14.2 mesi nei pazienti.
Lo studio SAiL ha riguardato pazienti anziani di età maggiore o uguale a 65 anni, alcuni con metastasi al sistema nervoso centrale e con scarso performance status.
L'obiettivo primario dello studio SAiL era quello di confermare i dati di sicurezza e efficacia di Bevacizumab in associazione a diversi regimi chemioterapici standard di prima linea in un'ampia popolazione di pazienti.
L'obiettivo secondario era invece quello di valutare l'efficacia di Bevacizumab ( sopravvivenza globale, tasso di controllo della malattia e tempo alla progressione ) e la sicurezza di Bevacizumab nei pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale durante il trattamento e nei 6 mesi successivi.
I pazienti sono stati trattati con Bevacizumab ( 7.5 o 15 mg/kg ogni 3 settimane ) associato a chemioterapia standard, fino a un massimo di 6 cicli, seguiti da un mantenimento con solo Bevacizumab fino a progressione della malattia.
E’ stata osservata una sopravvivenza totale di 14.6 mesi e un tempo alla progressione di 7.8 mesi, e un tasso di controllo della malattia dell’88.7% tra i pazienti con dati di valutazione del tumore.
E’ stata riscontrata una bassa incidenza di effetti collaterali significativi. Il tasso globale di emorragia è stato pari al 3.6% e l'emorragia polmonare è stata un evento raro ( 0.7% ). Inoltre, solo due pazienti ( 0.1%) hanno presentato episodi clinicamente rilevanti di emorragia cerebrale tra gli oltre 200 pazienti con metastasi al sistema nervoso centrale.
Fonte: The Lancet Oncology, 2010
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