Medicina
Il Comitato di valutazione dei rischi ( PRAC ) dell’EMA ( European Medicines Agency ) ha comunicato che i pazienti che assumono espettoranti contenenti Ambroxolo o Bromexina possono andare incontro a un piccolo aumento del rischio di reazioni cutanee gravi come la sindrome di Stevens-Johnson o eritema multiforme.
Gli espettoranti sono tradizionalmente somministrati per fluidificare il muco dei pazienti con malattia polmonare.
Il PRAC ha raccomandato che un nuovo avvertimento di effetto indesiderato venga aggiunto alle informazioni sul prodotto.
La revisione di questi medicinali è stata avviata sui timori sollevati dall’Agenzia regolatoria del Belgio a seguito di segnalazioni di reazioni allergiche e gravi reazioni cutanee con Ambroxolo.
La revisione è stata estesa per includere prodotti contenenti la Bromexina; la Bromexina viene convertita nell’organismo in Ambroxolo.
L’avvertimento riguardo alla possibile grave reazione allergica, si applica anche alle pastiglie contenenti Ambroxolo per il trattamento del mal di gola.
La nuova avvertenza interesserà anche le formulazioni di Ambroxolo per via iniettiva per prevenire e curare le complicanze polmonari post-operatorie, nonché per il trattamento della sindrome da distress respiratorio nei neonati prematuri o nei neonati per aumentare lo sviluppo dei polmoni dopo la nascita. ( Xagena )
Fonte: EMA, 2015
XagenaHeadlines2015
