Medicina
Boehringer Ingelheim, la società che produce e commercializza Pradaxa ( Dabigatran etesilato ), ha confermato che circa 50 pazienti in tutto il mondo sarebbero morti a causa di sanguinamento in seguito a trattamento con il nuovo farmaco anticoagulante.
Secondo Boehringer Ingelheim, il numero di decessi rientrerebbe nel range atteso per un farmaco anticoagulante.
Pradaxa è stato approvato sia negli Stati Uniti sia in Europa per prevenire l’ictus nei pazienti con fibrillazione atriale. Pradaxa è un inibitore diretto della trombina che viene assunto per bocca, che dovrebbe proporsi in alternativa al Warfarin ( Coumadin ).
A differenza del Warfarin, Pradaxa presenta diversi vantaggi: non richiede né un regolare monitoraggio dei parametri della coagulazione, né adeguamenti di dosaggio; l’efficacia di Dabigatran etesi lato non è influenzata dalle interazioni alimentari.
Tuttavia, un eccessivo sanguinamento da Warfarin può essere controllato mediante somministrazione di Vitamina-K, mentre non esiste ad oggi alcun antidoto per il sanguinamento prodotto da Dabigatran.
Recentemente, sono emersi timori riguardo ai possibili effetti collaterali di Pradaxa. Boehringer Ingelheim ha informato i medici europei che i pazienti di età superiore ai 75 anni e quelli con alterazioni della funzione renale, trattati con Dabigatran etesilato, devono essere sottoposti a controlli ogni anno. Pradaxa è escreto attraverso i reni, la compromissione della funzione renale potrebbe, pertanto, causare un aumento dei livelli del farmaco, con conseguente alto rischio di sanguinamento.
Nel mese di agosto, l’Autorità regolatoria del Giappone ( dove il farmaco è venduto con il marchio Prazaxa ) ha concordato con Boehringer Ingelheim un avviso riguardante il sanguinamento potenzialmente fatale associato all’impiego di Pradaxa dopo che 81 pazienti anziani su quasi 64.000 che avevano assunto l’anticoagulante, avevano presentato gravi emorragie.
In Nuova Zelanda, 122 casi di effetti collaterali correlati all’uso di Pradaxa sono stati segnalati al CARM ( Centre for Adverse Reactions Monitoring ).
Da quando Pradaxa è stato approvato ( 2010 ), l’anticoagulante sarebbe stato associato a circa 50 morti per sanguinamento in tutto il mondo. Alcune di queste morti sarebbero avvenute in Germania, mentre 14 in Giappone.
Pradaxa è stato anche approvato per la prevenzione del tromboembolismo venoso nei pazienti sottoposti a chirurgia di sostituzione dell’anca e del ginocchio.
Fonte: Die Zeit, 2011
XagenaHeadlines2011
