Medicina
La Commissione europea ha approvato un nuovo antibiotico, Vibativ ( Telavancina ) per la terapia delle polmoniti nosocomiali causate da Staphylococcus aureus meticillino-resistente ( MRSA ).
Telavancina ha azione battericida; è somministrata per via endovenosa una volta al giorno. Telavancina è efficace nei confronti di: Staphylococcus aureus ( compresi gli isolati Meticillina-sensibili e Meticillina-resistenti ), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, gruppo Streptococcus anginosus ( S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus ) ed Enterococcus faecalis sensibile alla Vancomicina.
L’approvazione è avvenuta grazie ai dati di due studi clinici di fase 3 ( ATTAIN I e II ), condotti in pazienti con polmonite nosocomiale, inclusa la polmonite con ventilazione assistita. I due studi, che hanno arruolato, 1503 pazienti hanno raggiunto l’endpoint primario di non-inferiorità rispetto alla Vancomicina.
Vibativ è un antibiotico lipoglicopeptidico, semisintetico, che inibisce la sintesi della parete batterica interferendo con la polimerizzazione e il cross-linking del peptidoglicano. Telavancina si lega alla membrana batterica e altera la funzione di barriera della membrana.
Le reazioni avverse più comuni ( pari al 10% dei pazienti trattati con Vibativ ) osservate nel corso degli studi clinici sono state: disturbi del gusto, nausea, vomito e urine spumose. Eventi avversi gravi sono stati riportati nel 7% dei pazienti trattati con Vibativ e più comunemente comprendevano: eventi renali, respiratori, o eventi cardiaci.
Durante trattamento con Telavancina sono stati riscontrati casi di peggioramento dell’insufficienza renale o di malattia renale di nuova insorgenza. Gli eventi avversi renali si verificano con maggiore probabilità nei pazienti con co-morbidità basali che predispongono i pazienti a disfunzione renale e nei pazienti che hanno ricevuto contemporaneamente farmaci che influenzano la funzione renale. I tassi di guarigione clinica nei pazienti trattati con Telavancina sono risultati più bassi nei pazienti con clearance della creatinina ( CrCl ) uguale a 50 ml/min rispetto a quelli con clearance della creatinina superiore a 50 ml/min.
Telavancina può prolungare l'intervallo QT; pertanto l'uso di Vibativ deve essere evitato nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, prolungamento noto dell'intervallo QTc, insufficienza cardiaca scompensata o grave ipertrofia ventricolare sinistra.
Fonte: Astellas, 2011
XagenaHeadlines2011
