Medicina
Negli studi clinici condotti nelle indicazioni approvate e non, é stato riscontrato un più alto numero di decessi in pazienti trattati con Tygacil ( Tigeciclina ) rispetto ai trattati con farmaci di confronto.
Tygacil deve essere utilizzato soltanto nei casi in cui sia noto o si sospetta che i trattamenti alternativi non sono adeguati; Tygacil è stato approvato solamente nel trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli e delle infezioni complicate intra-addominali.
I pazienti che sviluppano super-infezioni, in particolare polmonite nosocomiale, sembrano essere associati ad una prognosi più sfavorevole. I pazienti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di super-infezioni. Se indicato da un punto di vista medico, questi pazienti devono passare ad una terapia antibatterica alternativa.
Nel settembre 2010, l’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ) aveva informato gli operatori sanitari di un aumentato rischio di mortalità associato all'uso dell’antibatterico per via endovenosa Tygacil, rispetto a quello di altri farmaci usati per trattare una varietà di gravi infezioni.
L'aumento del rischio era stato determinato utilizzando un'analisi di studi clinici aggregati.
La causa dell’eccesso di mortalità in questi studi è spesso incerta, ma è probabile che la maggior parte dei decessi nei pazienti affetti da queste gravi infezioni fossero correlati alla progressione dell'infezione.
L'aumento del rischio è stato osservato soprattutto nei pazienti trattati per polmonite acquisita in ospedale, in particolare polmonite associata a ventilazione, ma è stata riscontrata anche nei pazienti con infezioni complicate della cute, infezioni complicate intra-addominali e infezioni del piede diabetico. Tygacil non è approvato per il trattamento della polmonite acquisita in ospedale (incluse polmonite associata a ventilazione) o infezione del piede diabetico.
Fonte: AIFA, 2011
XagenaHeadlines2011
