Medicina
Lo studio di fase 3, JADE COMPARE, ha raggiunto i suoi endpoint di efficacia co-primaria. Lo studio di fase 3 ha valutato la sicurezza e l’efficacia di Abrocitinib, un inibitore selettivo JAK1, orale, in adulti con dermatite atopica da moderata a grave che erano in terapia al basale.
Lo studio ha incluso anche un braccio di controllo attivo con Dupilumab, un trattamento biologico somministrato per iniezione sottocutanea, e il placebo.
Dallo studio è emerso che la percentuale di pazienti che hanno raggiunto ciascun endpoint di efficacia co-primaria alla settimana 12 era statisticamente superiore con entrambe le dosi di Abrocitinib rispetto al placebo.
La superiorità rispetto al placebo con entrambe le dosi è stata mantenuta alla settimana 16.
Riguardo agli endpoint primari, Dupilumab, il controllo attivo, ha dimostrato superiorità rispetto al placebo alla settimana 12 e alla settimana 16.
La percentuale di pazienti che ha avuto una riduzione clinicamente significativa del prurito ( endpoint secondario chiave ) entro la settimana 2 di trattamento è stata statisticamente superiore per la dose di 200 mg di Abrocitinib rispetto a Dupilumab e numericamente più elevata, ma non statisticamente più elevata, per la dose di 100 mg di Abrocitinib rispetto a Dupilumab.
Il profilo di sicurezza osservato con Abrocitinib era coerente con studi precedenti. I risultati sulla sicurezza hanno mostrato che una percentuale maggiore di pazienti che ricevevano 200 mg di Abrocitinib ha manifestato eventi avversi rispetto agli altri bracci di trattamento.
Le percentuali di pazienti che hanno manifestato eventi avversi erano simili per placebo, Abrocitinib 100 mg e Dupilumab.
La percentuale di pazienti che ha manifestato eventi avversi gravi ed eventi avversi che hanno portato all’interruzione dello studio era simile tra i bracci di trattamento placebo, Abrocitinib 100 mg, Abrocitinib 200 mg e Dupilumab.
Gli endpoint co-primari nello studio erano la percentuale di pazienti con una valutazione globale dell'investigatore ( IGA ) di chiara o quasi chiara e una riduzione di due punti o superiore dal basale alla settimana 12; e la percentuale di pazienti che hanno raggiunto almeno il 75% o una variazione maggiore rispetto al basale nel loro punteggio EASI ( Eczema Area and Severity Index ) alla settimana 12.
Gli endpoint secondari chiave erano la percentuale di pazienti con misure IGA ed EASI alla settimana 16; e la percentuale di pazienti con una riduzione di quattro punti o superiore della gravità del prurito rispetto al basale misurata mediante la scala di valutazione numerica del prurito di picco ( NRS ) alla settimana 2.
Il sollievo relativo dal prurito di Abrocitinib è stato confrontato solo con Dupilumab alla settimana 2. ( Xagena )
Fonte: Pfizer, 2020
XagenaHeadlines2020
