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Comitato scientifico dell’EMA, parere positivo per i nuovi farmaci: Spinraza, Brineura, Besponsa, Kevzara, Skilarence


Il Comitato per i Medicinali per Uso umano ( CHMP ) dell’Agenzia Europea per i Medicinali ( EMA; European Medicines Agency ) ha raccomandato, nel corso del Meeting 18-21 aprile, l’autorizzazione all’immissione in commercio per undici nuovi farmaci.

Il Comitato scientifico dell’EMA ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per due medicinali, entrambi farmaci orfani ed esaminati nel quadro del Programma di valutazione accelerata dell’EMA, per il trattamento di condizioni neurodegenerative rare nei bambini: Spinraza ( Nusinersen ) per l’atrofia muscolare spinale ( SMA ) e Brineura ( Cerliponase alfa ) per la ceroidolipofuscinosi neuronale tipo 2 ( CLN2 ).

Hanno ricevuto parere positivo Besponsa ( Inotuzumab ozogamicin ), un altro farmaco orfano, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta, Kevzara ( Sarilumab ) per l’artrite reumatoide e Skilarence ( Dimetilfumarato ) per la psoriasi.

Una applicazione ibrida, Cuprior ( Tetracloridrato di Trientina ), un farmaco orfano per il trattamento di un raro disordine ereditario autosomico recessivo, la malattia di Wilson, ha ricevuto un parere positivo.
Le applicazioni ibride si basano in parte sui risultati di test preclinici e sperimentazioni cliniche per un prodotto di riferimento e in parte su nuovi dati.

Tre sono i farmaci biosimilari raccomandati per l’approvazione: Erelzi ( Etanercept ) per il trattamento dell’artrite reumatoide, artrite idiopatica giovanile, artrite psoriasica, spondiloartrite assiale, psoriasi a placche e psoriasi pediatrica; Rixathon e Riximyo, entrambi contenenti Rituximab, per il trattamento del linfoma non-Hodgkin, dell’artrite reumatoide, della granulomatosi con poliangite e della poliangite microscopica.
Rixathon ha anche indicazione nel trattamento della leucemia linfatica cronica.

Hanno ricevuto parere positivo anche due farmaci equivalenti: Febuxostat Mylan ( Febuxostat ) per la prevenzione e il trattamento dell’iperuricemia e Ucedane ( Acido Carglumico ) per il trattamento dell’iperammoniemia da deficit di N-acetilglutammato sintetasi.

Il Comitato ha raccomandato l’estensione delle indicazioni terapeutiche di Avastin ( Bevacizumab ), Celsentri ( Maraviroc ) e Opdivo ( Nivolumab ).

a) Bevacizumab, in combinazione con Carboplatino e Gemcitabina o in combinazione con Carboplatino e Paclitaxel, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con prima recidiva di tumore epiteliale dell’ovaio sensibile al Platino, tumore delle tube di Falloppio o tumore peritoneale primario, non-trattati in precedenza con Bevacizumab o altri inibitori di VEGF o agenti mirati al recettore di VEGF.

Celsentri, in combinazione con altri medicinali antiretrovirali, è indicato nel trattamento di adulti, adolescenti e bambini di 2 anni di età od oltre, con peso di almeno 10 kg, infettati dal solo virus HIV-1 CCR5-tropico rilevabile.

Opdivo come monoterapia è indicato per il trattamento degli adulti con tumore a cellule squamose di testa e collo in progressione o dopo terapia a base di Platino. ( Xagena )

Fonte: EMA, 2017

XagenaHeadlines2017



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